В США зарегистрирован первый препарат для терапии редкой болезни глаз

В нaчaлe этoй нeдeли Минздрaвa СШA принял рeшeниe o рeгистрaции мoнoклoнaльнoгo тeлa тепротумумаб. Это лекарственное средство предназначено для лечения тироид-ассоциированной офтальмопатии.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США зарегистрировало препарат тепротумумаб/teprotumumab, который в ходе клинических исследований показал хорошую эффективность при лечении тироид-ассоциированной офтальмопатии (ТАО). Регистрационное свидетельство будет выдано ирландской компании Horizon Therapeutics Ireland DAC.

Как сообщается в пресс-релизе FDA, тепротумумаб (торговое название «Тепезза»/Tepezza) может стать альтернативой хирургической операции, которая нередко требуется пациентам с ТАО.

ТАО – это заболевание, которое часто развивается на фоне гипертиреоза, аномально повышенной функции щитовидной железы (в первую очередь базедовой болезни). Для ТАО характерны выпячивание глазных яблок (проптоз), диплопия, боль и нечеткость зрения. К тому же, проптоз является серьезным косметическим дефектом, который значительно ухудшает качество жизни пациентов.

Решение FDA о регистрации тепротумумаба основано на результатах двух рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых принимали участие 170 пациентов.

Уменьшение проптоза более чем на 2 мм в ходе терапии тепротумумабом наблюдалось у 71% и 83% участников. А в группах плацебо эти показатели составили 20% и 10%.

Наиболее частыми побочными эффектами лечения с помощью тепротумумаба были мышечные спазмы, алопеция, диарея, гипергликемия и головные боли.

Прием препарата противопоказан при беременности.

Комментарии и пинги к записи запрещены.

Комментарии закрыты.